新版《人类遗传资源管理条例实施细则》公布施行，六大变化一文读懂

2026年11月11日，国家卫生健康委公布新修订的《人类遗传资源管理条例实施细则》（国家卫生健康委员会令第16号），自公布之日起施行。原科技部2023年5月26日公布的《人类遗传资源管理条例实施细则》同时废止。

这份共八章六十一条的新规，将如何影响科研机构、医疗机构和生物医药企业？以下要点值得逐条对照。

一、先弄清”管什么”：材料与信息的边界更清晰

细则适用于在我国境内采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动。

人类遗传资源材料，指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料，包括所有类型细胞、全血、组织或组织切片、精液、脑脊液、胸腔积液、腹腔积液、血涂片、骨髓涂片、带毛囊毛发等，以及从其衍生获取的遗传物质。

明确排除的是：不含细胞的人体分泌物、体液、拭子，以及可能仅含极少量脱落、残留、游离细胞或核酸的尿液、粪便、血清、血浆等生物样本。

人类遗传资源信息，指利用人类遗传资源材料产生的数据，包括人类基因、基因组、转录组、表观组等核酸序列信息及关联疾病信息；单纯的临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据不在此列。

边界划清后，一线机构判断”要不要申报”就有了明确标尺。

二、四类活动须经国家卫生健康委批准

• 大规模采集：数量大于一万例、用于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等大规模人群研究的采集（不包括为取得药品、医疗器械上市许可的临床试验所涉采集），以及列入重要遗传家系、特定地区清单目录内资源的采集。任何单位不得以拆分、化整为零等方式降低数量规避许可。
• 保藏：为科学研究提供基础平台的人类遗传资源保藏，须经批准；保藏单位还须每年1月31日前提交上一年度保藏情况年度报告。
• 国际合作科学研究：须经批准，由中方单位和外方单位共同申请。
• 材料出境：运送、邮寄、携带人类遗传资源材料出境的，须经批准并凭出境证明办理海关手续。

多中心采集由组长单位统一申请许可；保藏或国际合作研究同时涉及采集的，合并申请，无需另行申报采集许可。

三、能简化的都简化了：备案、事先报告与快速通道

国际合作临床试验改备案制。 为取得药品、医疗器械在我国上市许可，材料不出境、在医疗卫生机构内采集并在境内检测、分析、处理剩余材料的，开展前向国家卫生健康委备案即可；其中探索性研究部分无需单独申报审批。不涉及信息出境的备案，材料齐全的，受理当日（下一个工作日）即予确认。

信息对外提供实行”事先报告”。 向外方单位、境外个人提供或开放使用人类遗传资源信息，中方信息所有者应事先报告并提交信息备份。以论文发表或学术会议交流为目的的，在发表前或会议前向国家生物信息中心递交数据，即视为完成事先报告——既不放松安全底线，也不阻碍正常学术交流。

突发事件开绿色通道。 针对公共卫生事件等突发情况建立快速紧急审批机制，材料齐备后五个工作日内作出行政许可决定；涉及港澳机构的加快审批，服务粤港澳大湾区交流合作。

四、审批服务更实：时限、延续与年度报告

• 行政许可申请受理后，国家卫生健康委应在二十个工作日内作出决定，必要时经批准可延长十个工作日。
• 需要延续许可或备案有效期的，应在有效期届满三十个工作日前提出申请；逾期未作出决定的，视为准予延续。
• 国际合作研究或临床试验合作双方，应在许可或备案有效期届满后六个月内共同提交合作研究情况报告。
• 研究内容、研究方案不变，仅总量累计变更不超过获批数量百分之十或十例的，提交书面说明及相应材料即可。

五、”外方单位”怎么界定

细则明确，外方单位是指境外组织，以及境外组织、个人设立、实际控制或者间接持有百分之五十以上股份、股权、表决权、财产份额等权益的机构。

境外个人以及外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供。外方单位确需利用我国人类遗传资源开展科研的，应与中方单位合作，且须保证中方单位及其研究人员全过程、实质性参与研究，相关记录和数据信息完全向中方单位开放并提供备份。

需要留意的是，设在港澳的内资实控机构，可以参照中方单位的有关规定开展相关活动。

六、施行与衔接

新细则自公布之日起施行，科技部2023年5月26日公布的旧版实施细则同时废止。从事相关活动的机构和个人，建议对照新版细则梳理本单位采集、保藏、国际合作、出境与信息对外提供等事项的合规状态，及时通过国家卫生健康委人类遗传资源管理服务系统办理相应手续。

本文依据《人类遗传资源管理条例实施细则》（国家卫生健康委员会令第16号）整理，仅供学习参考，具体内容以国家卫生健康委公布的正式文本为准。

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